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第2款PD-L1单抗来了!罗氏阿替利珠单抗国内申请上市

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2月25日,罗氏向国家药品监督管理局递交阿替利珠单抗(商品名Tecentriq)上市申请,受理号为JXSS1900004,适应症暂未知,阿替利珠单抗成为继阿斯利康Durvalumab之后,国内第2款申请上市的PD-L1抗体。

 

 

截至目前,国内已有4款PD-1单抗获批,同时分别有两款PD-1单抗、两款PD-L1单抗处于上市审评阶段。本文概述罗氏阿替利珠单抗重要的适应症开发进展,并简述药物上市以来的市场业绩。

 

1Tecentriq国内临床试验登记情况

*信息来自临床试验登记中心

 

从上表中可以明显看出,罗氏阿替利珠单抗在国内同样重视早期、晚期肺癌适应症开发,同时布局乳腺癌、肝癌、肾细胞癌等疾病领域。此次阿替利珠单抗上市申请的适应症极有可能是肺癌。

 

2Tecentriq已成为罗氏新的经济增长点

Tecentriq(阿替利珠单抗,atezolizumab)是一款靶向于PD-L1的人源化单克隆抗体,2016年5月18日获批用于膀胱癌,成为全球首款获批上市的PD-L1单抗。

 

 

2016年获批上市以来,Tecentriq销售业绩一路稳健上升,2018年全年销售额7.72亿瑞士法郎,同比增59%,依旧领先阿斯利康Imfinzi,但是季度销售额暂被Imfinzi反超。

 

 

3Tecentriq已奠定PD-L1单抗王者地位

2019年,Tecentriq全年销售业绩一定会突破10亿瑞士法郎,这是毫无疑问的。更为重要的是,Tecentriq在肺癌一线疗法和三阴乳腺癌一线疗法的成功拓展将会给其市场前景大大加分。再过5年,Tecentriq销售额预计将会突破50亿美元。

Tecentriq不仅在肺癌适应症拓展中节节胜利,同样在三阴乳腺癌一线疗法开发中处于领先地位:

○ Tecentriq除了获批EGFR-/ALK-非鳞NSCLC一线治疗外,广泛期小细胞肺癌一线治疗、三阴乳腺癌一线、联合化疗非鳞NSCLC一线治疗亦在审评中,三阴乳腺癌审评进展在6款已上市PD-(L)1单抗中处于领先地位,预计将在2019Q1获批;

○ Tecentriq在肺癌领域布局了多项重磅3期临床试验,涵盖早期肺癌及IV期肺癌,鳞状/非鳞NSCLC,广泛小细胞肺癌,后续值得关注的临床试验包括IMpower132,IMpower110,B-FAST;

○ Tecentriq除肺癌适应症外,三阴乳腺癌是其另一个重要适应症,其他尿路上皮癌一线、肾细胞癌、肝细胞癌、头颈癌等均处于3期临床。

 

附1:

Tecentriq已获批/在审评适应症及重要3期临床试验

附2:

国内获批上市/上市审评阶段PD-(L)1单抗 

 

4款已上市PD-1单抗中,就目前公布的价格来看,进口药物年费用在15-20万,国产药年费用则低于10万(均将赠药/援助计算在内)。

4款上市审评阶段PD-(L)1单抗中,两款进口药物,两款国产药物,Durvalumab和阿替利珠单抗早晚均会纳入优先审评。

 

 

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本文由来源 新浪医药,由 小D 整理编辑!

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